Incyte Corp. (INCY) опубликовала отчёт за 1 квартал 2022 г. (1Q22) 3 мая до открытия рынков. Выручка выросла на 21,3% до $733 млн. Скорректированная чистая прибыль в расчёте на 1 акцию с учётом размытия (Non-GAAP diluted EPS) $0,55 по сравнению с $0,67 в 1Q21. Консенсус-прогноз аналитиков: выручка $750,66 млн и EPS $0,68.

Cтруктура выручки. Чистая продуктовая выручка выросла на 20% и достигла $606 млн. Доходы от роялти подскочили на 22,5% и составили $122 млн.

Чистая выручка от Jakafi (ruxolitinib) выросла на 17% до $544 млн. Продажи Iclusig прибавили 1,6% и составили $26 млн. Чистая выручка Pemazyre взлетела на 34% до $18 млн. Продажи Opzelura составили $13 млн, годом ранее продаж не было. Роялти от Jakavi прибавили 8% и достигли $71 млн. Роялти от Olumiant взлетели на 49% до $48 млн.

Итого на Jakafi/Jakavi приходится 84% выручки компании по сравнению с 88% в 1Q21. Jakafi/Jakavi используется для лечения миелофиброза (myelofibrosis) и других болезней.** В США маркетируется Incyte, в других странах мира — Novartis. От продаж за пределами США Incyte получает рояли.

Регулятор Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) принял предварительное решение не включать Aduhelm (aducanumab-avwa) в программу Medicare. Medicare — государственная программа, предполагающая компенсацию расходов на лечение для лиц старше 65 лет в США. В июне 2021 г. Biogen получила условное разрешение FDA на продажи Aduhelm, первого в мире препарата от болезни Альцгеймера. CMS будет покрывать расходы только на пациентов, которые участвуют в одобренных клинических исследованиях. Это безусловно ударит по выручке Biogen и других компаний, которые работают над средствами лечения болезни Альцгеймера.

Ассоциация защиты пациентов, страдающих от болезни Альцгеймера, выразила разочарование решением CMS. По словам представителя ассоциации, регулятор руководствовался соображениями сокращения издержек, а не интересами граждан. Теперь только несколько тысяч больных из 1 млн смогут получить лечение за счёт Medicare, а исследования займут годы. 85% больных являются участниками программы Medicare.

Eli Lilly and Company (LLY) до конца года подаст заявку на ускоренную регистрацию препарата от болезни Альцгеймера. FDA одобрила ускоренное рассмотрение для кандидата donanemab, говорится в заявлении компании. Программа применяется к препаратам, данные клинических исследований (КИ) по которым свидетельствуют об очевидном улучшении состояния пациентов, и результаты существенно превосходят текущую одобренную терапию. Ранее по аналогичному пути компания Biogen получила одобрение FDA для препарата Aduhelm, но при условии, что будут предоставлены дополнительные доказательства его эффективности и безопасности. Решение FDA вызвало критику, т.к. панель независимых экспертов почти единогласно голосовала против одобрения.

Eli Lilly планирует подать заявку на одобрение кандидата donanemab, основываясь на результатах фазы 2 КИ, в которых приняли участие 272 пациента. Как и Aduhelm, donanemab нацелен на удаление белка бета амилоида (Аβ42 или N3pG) из клеток мозга, или так называемых амилоидных бляшек. В январе компания сообщила, что donanemab снижает у пациентов ухудшение состояния – сознания и функциональности. Замедление ухудшения состояния отмечено на 32% лучше в сравнении с плацебо по итогам 76 недель. Eli Lilly тем не менее отмечала, что статистически значимых результатов по достижениям целей второго уровня (secondary endpoints) пока нет. Некоторые аналитики не ожидали, что Eli Lilly подаст заявку до завершения фазы 3 КИ, включающей большее количество пациентов, результаты которого будут в 2022-2023 гг.